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“重庆造”人工心脏获批上市,国内首款!

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  • 2019-09-12
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简介 9月10日,重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局召开新闻发布会,宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEA

“重庆造”人工心脏获批上市,国内首款!

    9月10日,重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局召开新闻发布会,宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEARTI(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。   据悉,这是我国第一个正式上市销售的植入式心室辅助产品。

 “永仁心”发布会现场。

邹宇铭摄  “目前,我国存在着大量潜在需要救治的心衰患者。

”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿表示,如今,心室辅助装置已成为心力衰竭救治的“主战场”,但此前,中国并未拥有“人工心脏”的成熟技术。   2013年,重庆永仁心公司从日本引进了“永仁心”项目,2018年1月,该公司在中国华中科技大学同济医学院附属协和医院等三家医院相继启动了这一产品的临床试验,成功实施了15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康,无装置相关重大并发症,从而让“永仁心”获批注册上市。

 “永仁心”产品工作原理示用意  据了解,“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件形成,设计独特、工艺精深,具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性,生物相容性极佳,可以显着降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,目前,部分植入该装置的患者已生存超过10年。

  重庆市经济信息委党组成员、副主任杨丽琼表示,“永仁心”人工心脏获批,标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售。 与此同时,该产品也是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品,该产品上市后,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

 “永仁心”产品主要形成部件示用意  来源:重庆发布  文字:黄军邹宇铭(见习)  图片:重庆永仁心医疗机械有限公司  编辑:刘嘉莹   。

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